PROZAC

Página de Inicio > Psicofármacos > Nombres Comerciales > PROZAC

PRINCIPIO ACTIVO: Fluoxetina

LABORATORIO: Eli Lilly

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS)

VER PRESENTACIONES EN: ARGENTINA
                                                 CHILE
                                                 ESPAÑA     
                                                 MÉXICO
                                                 PERÚ

INDICACIONES - POSOLOGÍA - FARMACODINAMIA - FARMACOCINÉTICA - CONTRAINDICACIONES

ADVERTENCIAS - PRECAUCIONES - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS - EMBARAZO Y LACTANCIA

REACCIONES ADVERSAS - SOBREDOSIS - ABUSO Y DEPENDENCIA

 INDICACIONES:
Depresión: La fluoxetina está indicada para el tratamiento de los síntomas de depresión, con o sin síntomas de ansiedad asociados, especialmente donde no se requiere sedación.
Trastorno de Pánico: La fluoxetina está indicada para el tratamiento del Trastorno de Pánico, con o sin agorafobia.
Trastorno Obsesivo-compulsivo: La fluoxetina está indicada para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con desorden obsesivo-compulsivo que causan marcado distrés e interfieren con el funcionamiento social y laboral del individuo.
Bulimia nerviosa: La fluoxetina está indicada en el tratamiento de los hábitos de excesos alimentarios y vómitos inducidos en pacientes con bulimia nerviosa moderada a severa.
Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): La fluoxetina está indicada para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.
Diagnóstico de TDPM: Las características diagnósticas esenciales del TDPM son la clara y establecida ciclicidad (que ocurre durante la última semana de la fase lútea en la mayoría de los ciclos menstruales) de los síntomas, como estado de ánimo deprimidos, ansiedad, labilidad afectiva, acompañada de una disminución en la función social y/u ocupacional y síntomas físicos (como sensibilidad dolorosa o edematización de mamas, cefaleas, dolor articular o muscular, sensación de saciedad, aumento de peso);
todos ellos deben ser severos. Se deberá distinguir este síndrome de la “tensión premenstrual" (diferenciada del TDPM por síntomas más leves y menor efecto sobre las actividades normales) más común y de cualquier trastorno psiquiátrico coexistente.

POSOLOGÍA:
 Depresión: La dosis usual inicial es de 20 mg/día, administrados a la mañana. Sólo considerar su incremento si después de varias semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica. Las dosis superiores a 20 mg/día pueden ser administradas en una o dos tomas, por la mañana y durante el almuerzo. La dosis máxima es de 60 mg/día. El efecto antidepresivo pleno, al igual que con otros medicamentos, puede demorarse hasta 4 semanas o más aún. Luego de la remisión del cuadro clínico, utilizar la menor dosis efectiva y evaluar periódicamente a los pacientes en tratamiento crónico. En los pacientes con compromiso renal y hepático, se deben usar dosis menores o menos frecuentes. Utilizar dosis menores o menos frecuentes en los ancianos o pacientes con enfermedades/medicaciones concomitantes.
Trastorno de Pánico: Se recomienda que el tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. La dosis puede ser luego aumentada según necesidad hasta 60 mg por día.
Trastorno obsesivo compulsivo: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día, administrados por la mañana. La misma puede aumentarse luego de varias semanas si se observara una insuficiente respuesta clínica. El efecto terapéutico pleno puede demorarse hasta 5 semanas o más aún. El rango de dosis para esta indicación es de 20 mg a 60 mg/día.
Bulimia nerviosa: Para esta indicación, ha sido señalada la dosis de 60 mg/día en 1 sola toma, por la mañana.
Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM): La dosis recomendada para el tratamiento de TDPM es de 20 mg/día administrados en forma contínua (cada día del ciclo menstrual) o intermitente (comenzando con una dosis diaria administrada 14 días antes del comienzo anticipado de la menstruación hasta el primer día de menstruación y repitiendo con cada ciclo nuevo) Se recomienda una dosis de 20 mg/día. El tratamiento inicial deberá limitarse a 6 meses, después de los cuales los pacientes deberán ser evaluados nuevamente para determinar el beneficio de continuar con el tratamiento..  

FARMACODINAMIA:
Las acciones antidepresivas, antipánico, antiobsesión-compulsión y antibulímicas de fluoxetina están supuestamente relacionadas con su inhibición de la recaptación de serotonina por parte de las neuronas del SNC. Los estudios que emplearon dosis clínicamente relevantes en el hombre han demostrado que la fluoxetina bloquea la recaptación de serotonina en las plaquetas humanas. Los estudios en animales también sugieren que la fluoxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina mucho más potente que de norepinefrina. Existe la hipótesis que el antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos y adrenérgicos alpha 1 están asociados con varios efectos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares de los antidepresivos tricíclicos clásicos. La fluoxetina se une a estos y a otros receptores de la membrana del tejido cerebral de manera mucho menos potente, in vitro, que otras drogas tricíclicas.

FARMACOCINÉTICA:
Biodisponibilidad Sistémica - En el hombre, luego de una dosis oral única do 40 mg se observan concentraciones plasmáticas máximas de fluoxetina de15 a 55 ng/ml después de 6 a 8 horas. Las formas farmacéuticas cápsulas y solución oral son bioequivalentes. Los alimentos aparentemente no afectan la biodisponibilidad sistémica de la fluoxetina, aunque estos pueden demorar su absorción no sustancialmente. Por lo tanto la fluoxetina puede ser administrada con o sin alimentos. Fijación a proteínas – En el rango de concentraciones de 200 a 1.000 ng/ml, aproximadamente el 94% de la fluoxetina se fija in vitro a las proteínas séricas humanas, incluyendo la albúmina y la glucoproteina alpha 1. La interacción entre la fluoxetina y otras drogas con alta fijación a proteína no ha sido totalmente evaluada, pero puede ser importante (ver Precauciones).
Enantiómeros: La fluoxetina es una mezcla racémica (50/50) de los enantiómeros R-fluoxetina y S-fluoxetina. En modelos animales, ambos enantiómeros son inhibidores específicos y potentes de la recaptación de serotonina con actividad farmacológica esencialmente equivalente. El enantiómero S-fluoxetina es eliminado más lentamente y es el enantiómero predominante presente en el plasma en estado constante.
Metabolismo - La fluoxetina se metaboliza extensamente en el hígado en norfluoxetina y en varios otros metabolitos no identificados. El único metabolito activo identificado, norfluoxetina, se forma por la desmetilación de la fluoxetina. En modelos animales, el S-norfluoxetina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina y tiene actividad esencialmente equivalente a R- o S-fluoxetina. El R-norfluoxetina es significativamente menos potente que la droga madre en la inhibición de la recaptación de serotonina. La vía de eliminación principal parece ser el metabolismo hepático en metabolitos inactivos excretados por el riñon. Consecuencias Clínicas Relacionadas con el Metabolismo y la Eliminación - La complejidad del metabolismo de la fluoxetina tiene varias consecuencias que pueden afectar potencialmente el uso clínico de la misma. Variabilidad en el Metabolismo - Un subgrupo (aproximadamente 7%) de la población tiene menor actividad de las enzimas del citocromo P450IID6 que metabolizan drogas. Dichos individuos son denominados "metabolizadores lentos" de drogas tales como debrisoquina, dextrometorfano y antidepresivos tricíclicos. En un estudio que incluyó enantiómeros marcados y no marcados administrados como un racemato, estos individuos metabolizaron S- fluoxetina con menor velocidad y así lograron concentraciones mayores de S-fluoxetina. En consecuencia, las concentraciones de S-norfluoxetina en estado constante fueron más bajas. El metabolismo de R-fluoxetina en estos metabolizadores lentos parece normal. En comparación con metabolizadores normales, la suma total en estado constante de las concentraciones en plasma de los 4 enantiómeros activos no fue significativamente mayor entre los metabolizadores lentos. Por lo tanto, las actividades farmacodinámicas netas fueron esencialmente las mismas. Vías alternativas, no saturables (no IID6) contribuyen también al metabolismo de la fluoxetina. Esto explica como la fluoxetina logra una concentración en estado constante en lugar de aumentar sin límite. Como el metabolismo de la fluoxetina, al igual que el de varios otros fármacos incluyendo a los antidepresivos tricíclicos y a los selectivos de serotonina, involucra al sistema P450IID6, el tratamiento concomitante con drogas también metabolizadas por este sistema enzimático (tales como los antidepresivos tricíclicos) puede causar interacciones farmacológicas (ver Interacciones Farmacológicas en Precauciones).
Acumulación y Eliminación Lenta - La eliminación relativamente lenta de la fluoxetina (vida media de eliminación de 1 a 3 días luego de la administración aguda y de 4 a 6 días luego de la administración crónica) y su metabolito activo, norfluoxetina (vida media de eliminación de 4 a 16 días luego de la administración aguda y crónica), lleva a una importante acumulación de estas especies activas cuando se utiliza una dosis fija. Luego de administrar 40 mg/día durante 30 días, se observaron concentraciones plasmáticas de fluoxetina que oscilaron de 91 a 302 ng/ml y de norfluoxetina de 72 a 258 ng/ml. Las concentraciones plasmáticas de la fluoxetina fueron más elevadas que las pronosticadas por los estudios con dosis únicas, debido a que el metabolismo de la fluoxetina no es proporcional a la dosis. Sin embargo, norfluoxetina parece, tener una farmacocinética lineal. Su vida media terminal promedio luego de una sola dosis fue de 8,6 días y luego de varias dosis de 9,3 días. Los niveles en estado constante luego de la administración prolongada son similares a los niveles observados a las 4 - 5 semanas. La vida media de eliminación prolongada de fluoxetina y de norfluoxetina aseguran que, aún cuando se interrumpe la administración, la sustancia activa persistirá en el organismo durante semanas (dependiendo principalmente de las características individuales de los pacientes, del régimen posológico anterior y de la duración del tratamiento previo al momento de la discontinuación). Esto puede tener consecuencias potenciales cuando se requiere interrumpir el tratamiento o cuando se prescriben drogas que podrían interactuar con la fluoxetina y la norfluoxetina luego de discontinuar fluoxetina. Enfermedad Hepática - Como podría pronosticarse por ser el hígado el principal sitio del metabolismo, las alteraciones de su funcionamiento pueden afectar la eliminación de fluoxetina. En un estudio realizado en pacientes cirróticos, la vida media de eliminación de la fluoxetina fue prolongada, 7,6 días en promedio comparada con un rango de 2 a 3 días observado en individuos sin enfermedad hepática; la eliminación de norfluoxetina también fue prolongada con una duración promedio de 12 días en pacientes cirróticos comparada con 7 a 9 días en individuos normales. Esto sugiere que la fluoxetina debe ser utilizada con cuidado en pacientes con enfermedad hepática. Si se administra fluoxetina a pacientes con enfermedad hepática, se deberá utilizar una dosis menor o menos frecuente (ver Precauciones). Enfermedad Renal - En pacientes con depresión sometidos a diálisis, la administración de 20 mg de fluoxetina una vez al día durante dos meses produjo concentraciones plasmáticas de fluoxetina y de norfluoxetina en estado constante comparables a las observadas en pacientes con función renal normal. Si bien existe la posibilidad que los metabolitos de la fluoxetina excretados por vía renal puedan acumularse en niveles mayores en los pacientes con disfunción renal severa, no es necesario como rutina utilizar una dosis inferior o menos frecuente en pacientes con deterioro de la función renal (ver Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante en Precauciones y Posología y Administración). Edad - La disposición de dosis únicas de fluoxetina en ancianos sanos (mayores do 65 años) no fue significativamente diferente que en individuos normales jóvenes. Sin embargo, dada la prolongada vida media y la disposición no lineal de la droga, un estudio de dosis única no es adecuado para excluir la posibilidad de una farmacocinética alterada en ancianos, particularmente si tienen enfermedades sistémicas o están recibiendo múltiples medicamentos para el tratamiento de enfermedades concomitantes. Los efectos de la edad sobre el metabolismo de la fluoxetina han sido estudiados en 260 pacientes ancianos con depresión sin otras patologías (> de 60 años de edad), quienes recibieron 20 mg de fluoxetina durante 6 semanas. Las concentraciones plasmáticas combinadas de fluoxetina más norfluoxetina fueron de 209,3 +- 85,7 ng/ml al final de las 6 semanas. En dichos pacientes de edad avanzada no se observó un patrón inusual de eventos adversos asociados con la edad.

CONTRAINDICACIONES:
La fluoxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la misma.
Inhibidores de la Monoaminoxidasa: Existen informes de reacciones severas, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa hasta llegar al delirio y al coma) en pacientes que reciben fluoxetina combinada con un inhibidor de la monoamino oxidasa (lMAO) y en pacientes que recientemente suspendieron fluoxetina y luego inician tratamiento con un IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la fluoxetina no deberá usarse combinado con un IMAO ni durante los 14 días, como mínimo, siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Debido a que las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal son muy prolongadas, se deberá esperar por lo menos 5 semanas (o quizás más tiempo), especialmente si la fluoxetina ha sido prescripta en forma crónica y/o a dosis más elevadas (ver Acumulación y Eliminación Lenta en Farmacología Clínica) después de suspender fluoxetina para iniciar tratamiento con un IMAO.

ADVERTENCIAS:
 Erupción y eventos posiblemente alérgicos: Rash , eventos anafilactoideos y eventos sistémicos progresivos (a veces serios que involucran piel , riñón, hígado o pulmón) han sido reportados en pacientes a los que se administró fluoxetina. Los síntomas asociados con rash incluyen fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, distrés respiratorio, linfoadenopatia, proteinuria y elevación de las transaminasas. La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible.

PRECAUCIONES:
Ansiedad e insomnio: Los efectos adversos de frecuente aparición asociados al tratamiento con fluoxetina fueron ansiedad e insomnio.
Alteraciones del apetito y peso: Una pérdida significativa de peso y anorexia, especialmente en pacientes depresivos o bulímicos con peso inicial bajo, pueden ser efectos indeseables del tratamiento con fluoxetina. Sin embargo, solamente en raros casos se discontinuó el tratamiento con fluoxetina como consecuencia de la anorexia o pérdida de peso.
Activación de la Manía / Hipomanía: Manía / Hipomanía fueron reportados en un bajo porcentaje de pacientes tratados con fluoxetina. También se ha reportado activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con desórdenes afectivos mayores tratados con otros agentes antidepresivos.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Si bien la experiencia clínica con fluoxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada, se debe tener precaución al administrar fluoxetina a pacientes con enfermedades que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. En pacientes con cirrosis hepática, el clearance de fluoxetina y de su metabolito activo la norfluoxetina está disminuido, aumentando por lo tanto sus vidas medias de eliminación. Por este motivo, debería administrarse una dosis menor o menos frecuente a pacientes cirróticos. A pesar de que la eliminación de la fluoxetina inalterada por orina es una ruta menor, hasta que no sea evaluado el tratamiento crónico de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal severa, la misma debe administrarse con precaución en este tipo de pacientes. Convulsiones: Como con otros antidepresivos la fluoxetina debe ser administrado con cuidado en pacientes con historia de convulsiones.
Hiponatremia: Se han reportado varios casos de hiponatremia (algunos con sodio sérico menor de 110 mmol/L). La mayoria de estas ocurrencias se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando  diuréticos o que estaban depletados de volumen previamente.
Control de la glucemia: La fluoxetina puede alterar el control glucémico en pacientes con diabetes. Ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento. Como sucede con muchos otros tipos de medicamentos cuando son ingeridos de manera concomitante por pacientes con diabetes, quizá sea necesario ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al instituir o suspender el tratamiento con fluoxetina.
Función plaquetaria : A pesar de que ha habido raros reportes de alteración de la función plaquetaria y/o resultados de laboratorio anormales en pacientes tratados con fluoxetina, su relación causal no está aún clarificada.
Interferencia con la actividad cognitiva y motora: Cualquier droga psicoactiva puede afectar el juicio, el pensamiento, o la habilidad motriz y, en consecuencia, se debe recomendar cautela a los pacientes que operan maquinarias peligrosas, incluyendo automóviles, hasta que estos tengan una certeza razonable de que el tratamiento no les está afectando de manera adversa.
Suicidio: En comparación con el placebo, las drogas antidepresivas aumentaron el riesgo de ideación y comportamiento suicidas (suicidabilidad) en niños, adolescentes y jóvenes adultos en estudios a corto plazo del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Ante el posible uso de fluoxetina o cualquier otro antidepresivo en niños, adolescentes o jóvenes adultos, se debe evaluar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no indicaron un aumento del riesgo de suicidabilidad a causa del uso de antidepresivos en comparación con la utilización de placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una disminución del riesgo con el uso de antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años de edad y mayores. La depresión, junto con otros determinados trastornos psiquiátricos, está relacionada con un aumento del riesgo de suicidio. Se debe monitorear apropiadamente a los pacientes de cualquier edad que inicien una terapia con antidepresivos y se debe hacer un seguimiento atento para detectar un posible empeoramiento clínico, suicidabilidad o la aparición de cambios anormales en el comportamiento. Al informar tanto a familiares como a las personas a cargo del cuidado del paciente se debe hacer hincapié en la necesidad de que haya una supervisión atenta del paciente y comunicación con el médico que haya recetado el uso del fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
- Medicamentos metabolizados por Citocromo P450IID6: Debido a que la fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P45OIID6, la terapia con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P450IID6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el limite inferior del rango de dosificación si el paciente esta recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores. De manera alternativa, la adición de fluoxetina al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento metabolizado por el P450IID6 incrementa la posibilidad que haya necesidad de reducir la dosis del medicamento original. Los medicamentos con un índice terapéutico estrecho son los de mayor preocupación (por ejemplo, flecainida, encainida, vinblastina, carbamacepina y los antidepresivos tricíclicos). Es poco probable que la inhibición de la isoenzima P450IIIA4 por la fluoxetina tenga significancia clínica. - Medicamentos activos a nivel del SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de utilizar fluoxetina en combinación con otros medicamentos activos a nivel del SNC. Debido a ello, se aconseja tomar especial precaución si se requiere administrar fluoxetina con este tipo de medicamentos, utilizando dosis iniciales menores del medicamento administrado concomitantemente con fluoxetina utilizando esquemas de titulación conservadores y monitoreando el estado clínico. Anticonvulsivantes: Pacientes con dosis estables de fenitoina y carbamazepina han desarrollado niveles plasmáticos elevados del anticonvulsivante y toxicidad clínica al anticonvulsivante, cuando la fluoxetina se administró concomitantemente. Antipsicóticos: Algunos datos clínicos sugieren la posible interacción farmacológica y/o farmacocinética de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antipsicóticos. Se observó un aumento de los niveles sanguíneos de clozapina o haloperidol en pacientes que recibían fluoxetina concomitantemente. Se ha reportado un sólo caso que sugiere el efecto aditivo de pimozida y fluoxetina sobre la bradicardia. Benzodiazepinas: La vida media del diazepam administrado conjuntamente con fluoxetina puede verse prolongada en algunos pacientes. La coadministración de alprazolam y fluoxetina ha resultado en un aumento de la concentración plasmática de alprazolam y consecuente disminución de la performance psicomotora. Litio: Ha habido reportes tanto de aumento como de disminución de los niveles plasmáticos de litio cuando el mismo es administrado junto con la fluoxetina. Se han reportado tambien casos de toxicidad al litio y un aumento de los efectos serotoninérgicos. Por lo tanto, los niveles plasmáticos de litio deben monitorearse cuando se administra conjuntamente con fluoxetina. Triptofano: Cinco pacientes que recibían fluoxetina en combinación con triptofano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitación, irritabilidad y distrés gastrointestinal. Inhibidores de la monoamino oxidasa: Ver Contraindicaciones. Otros antidepresivos: En dos estudios realizados en pacientes que recibían imipramina y desipramina los niveles plasmáticos de ambas aumentaron de 2 a 10 veces cuando se administró fluoxetina concomitantemente. Esta influencia puede persistir durante tres semanas o más luego de haber discontinuado la fluoxetina. Por lo tanto, la dosis de antidepresivos tricíclicos debería reducirse y sus concentraciones plasmáticas monitorearse cuando la fluoxetina se coadministra o ha sido recientemente discontinuada. - Efectos potenciales de la coadministración de drogas fuertemente unidas a las proteínas plasmáticas: Debido a que la fluoxetina está firmemente ligada a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento también fuertemente unido a las proteínas puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de los medicamentos administrados simultáneamente. - Warfarina: Raramente se ha reportado alteración en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos) sin un patrón consistente, pero que incluye aumento de la hemorragia, cuando se coadministró fluoxetina con warfarina. Los pacientes que reciben warfarina deben recibir un monitoreo cuidadoso de la coagulación cuando se inicia o se interrumpe la terapia con fluoxetina. - Tratamiento electroconvulsivo: Han habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes bajo tratamiento con fluoxetina que han recibido terapia elctroconvulsiva. - Vida media de eliminación: Las vidas medias de eliminación prolongadas de fluoxetina y de norfluoxetina aseguran que, aún cuando se interrumpe su administración, la presencia de substancia activa persiste durante semanas (dependiendo primordialmente de las características individuales del paciente, del régimen de dosificación previo y de la duración del tratamiento antes de su suspensión). Esto puede tener consecuencias potenciales cuando se requiere interrumpir el tratamiento o cuando se prescriben medicamentos que pueden interactuar con fluoxetina y con norfluoxetina después de la suspensión de fluoxetina.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones de la fertilidad: No existe evidencia in vitro o en estudio en animales de que el uso de clorhidrato de fluoxetina cause carcinogénesis, mutagénesis, o alteraciones de la fertilidad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:
El médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de suministrar este producto si fuera estrictamente necesario.
- Embarazo: Los estudios en animales de experimentación no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, feto o el curso del embarazo. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictores de las respuestas del ser humano, este medicamento se debe utilizar durante el embarazo solamente que esto sea claramente necesario. - Trabajo de parto y parto: El efecto de clorhidrato de fluoxetina en el trabajo de parto y en el parto en humanos no se conoce.
- Lactancia: La fluoxetina se segrega en la leche humana y por lo tanto no se recomienda el amamantamiento cuando se administra fluoxetina.                   

REACCIONES ADVERSAS
Al 8 de mayo de 1995 se habían administrado dosis múltiples de fluoxetina a 10.782 pacientes con diagnósticos diversos en trabajos clínicos realizados en los EE.UU. En las tablas y tabulaciones siguientes, se utilizó la terminología del Diccionario COSTART para clasificar los efectos adversos informados. Las frecuencias declaradas representan el porcentaje de individuos que experimentaron, por lo menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo de evento enumerado. Un evento era considerado emergente del tratamiento si éste ocurría por primera vez o empeoraba durante el tratamiento luego de la evaluación basal. Es importante destacar que los eventos informados durante el tratamiento no fueron causados necesariamente por él.
El médico que prescriba la droga deberá saber que las cifras que figuran en las tablas y las tabulaciones no pueden ser utilizadas para pronosticar la incidencia de efectos colaterales durante la práctica médica habitual donde las características de los pacientes y otros factores difieren de aquéllos que prevalecieron en los estudios clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden ser comparadas con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucraron tratamientos, usos e investigadores diferentes. Las cifras citadas, no obstante, proporcionaron al médico que prescribe la droga información básica para calcular el aporte relativo de los factores farmacológicos y no farmacológicos al porcentaje de incidencia de efectos colaterales en la población estudiada. Incidencia en los Estados Clínicos Controlados por Placebo Realizados en los EE.UU. (excluyendo los datos de las extensiones de los estudios)- La tabla 1 enumera los eventos adversos más comunes emergentes del tratamiento asociados con el uso de fluoxetina (incidencia de por lo menos el 5% para fluoxetina y por lo menos el doble para placebo en una de las indicaciones como mínimo) para el tratamiento de depresión, DOC (Desórdenes Obsesivo-Compulsivos), y bulimia en estudios clínicos controlados realizados en los EE.UU. La tabla 2 enumera los efectos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con fluoxetina y con una incidencia superior a la del placebo que participaron en estudios clínicos controlados realizados en los EE.UU. que compararon fluoxetina con placebo en el tratamiento de depresión, DOC o bulimia. La tabla 2 proporciona datos combinados para ambos estudios que son suministrados en forma separada por indicación en la Tabla 1.